1. 辅助生殖服务市场预计将达到75亿美元
由于平均初产年龄的提高、不健康的生活方式、环境等因素，不孕不育在全球范围内越来越普遍，不孕不育率迅速上升。据智研咨询数据显示，受环境污染、生活压力、饮食习惯等因素影响，国内不孕不育率已从2016年的15%上升到2019年的16.4%，预计2023年将高达18.2%。
在中国不孕不育率高、二胎政策放开、国家支付能力提升的推动下，中国辅助生殖服务市场发展迅速，从2014年的23亿美元增加到2019年的44亿美元，年复合增长率为13.85%，预计2019年至2023年行业年复合增长率将保持在14%以上，预计到2023年行业规模将达到75亿美元。
中国目前有三种辅助生殖技术，其中第一代和第二代IVF-ET/ICSI技术（常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术）被广泛使用，而第三代PGD/PGS技术（植入前胚胎基因诊断技术）通常是可选的，在中国的使用率不到1%。因此，长期以来，我国第三代试管婴儿的临床应用一直没有合规产品，直到近日，国家药监局批准国内首款第三代试管婴儿PGS检测试剂盒（国械注：20203400181）上市，打破了这一尴尬局面，标志着第三代试管婴儿PGS检测正式进入 "正版 "时代。
据了解，该产品由苏州北康医疗设备有限公司研发，于2016年启动，历经4年，经过3万多例胚胎临床样本的PGS检测，数据统计显示，PGS试剂盒将试管婴儿的临床妊娠率从46%提高到72%，流产率从33%降低到6.9%。
烽火医疗获得的国内首张第三代试管婴儿PGS检测试剂盒注册证书，也是目前国内唯一官方认可的第三代试管婴儿产品。该产品的批准和上市也意味着我国三代试管婴儿正式进入合规认证时代。可以预见的是，国家药监局将进一步加强对三代试管婴儿PGS检测试剂盒的严格监管。
2、医疗器械，必须合规合法
2014年2月，国家药监局和卫计委联合发布了《关于加强基因测序临床应用相关产品和技术管理的通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，需要应用于基因测序的检测仪器、诊断试剂及相关医疗软件等产品，需经国家药监局批准注册，并经卫生和计划生育行政部门批准技术准入。
根据国家药监局查阅的资料，我国在2016年将PGS列为第三类医疗器械进行监督管理。因此，按照国家医疗器械相关法律的强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验实验室、医学检验中心等）在开展临床应用项目时应使用具有注册证的医疗器械，产品研发所依托的平台也必须取得第三类医疗器械的注册证。
北控医疗的PGS试剂盒获准上市，国家药监局随即发布公告，并从2020年8月1日起将PGS试剂盒纳入医药行业强制性标准。
3、PGS在三代试管婴儿中的临床应用现状
辅助生殖是一项门槛要求很高的技术。根据《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术必须在经批准和注册的医疗机构实施。换句话说，未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施或超越人类辅助生殖技术的范围。
国家和地方卫生委员会通过编制人类辅助生殖技术配置计划和其他措施，严格控制提供辅助生殖技术的机构数量。据国家卫计委统计，截至2019年底，全国共有517家医疗机构获准开展人类辅助生殖技术，与2012年12月31日公布的379家相比，增加了138家，占36.4%，其中具有PGT资质的医院从2012年的28家增加到2019年的70家，增长了150%。
因此，对于该领域的未来发展，从市场层面看，PGS临床应用价值越来越明显，市场需求不断扩大，已成为辅助生殖领域最具潜力的领域之一。
从技术层面看，随着测序技术成本的大幅降低、遗传机制研究的推进和生物信息学数据分析的深入，NGS技术为试管婴儿发展提供了更广泛的临床价值和更大的市场空间。
在国家法规和监管层面，三代试管婴儿正式进入合规认证时代，摆脱了长期以来无合规产品可用的窘境。正是由于市场的不断发展，医疗器械的经营和使用也面临着越来越严格的法律监管要求和合规性挑战，未来使用持证医疗器械也是一种必然的发展趋势。医疗机构和医务人员也应加强医疗安全意识和风险防范意识，合法合规使用医疗器械，避免使用无证产品带来的各种风险。